Yêu cầu EMC đối với thiết bị y tế
IEC 60601-1-2
Đối với các sản phẩm y tế, phiên bản thứ tư IEC 60601-1-2 có những thay đổi đáng kể tác động đến cả thử nghiệm và quản lý rủi ro liên quan đến an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu. Vào ngày 31 tháng 12 năm 2018, tiêu chuẩn này trở thành bắt buộc đối với các sản phẩm mới nộp cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và các sản phẩm y tế gia nhập Liên minh Châu Âu. Tiêu chuẩn này yêu cầu phải tính đến các rủi ro do nhiễu điện từ có thể thấy trước một cách hợp lý trong quá trình quản lý rủi ro và viện dẫn ISO 14971, Thiết bị y tế - Ứng dụng Quản lý rủi ro cho Thiết bị Y tế.
Kiểm tra tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về EMC và không dây toàn cầu
Đánh giá quản lý rủi ro EMC theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2 phiên bản thứ tư - Chúng tôi có thể hỗ trợ phần đánh giá này ngay cả khi bạn quyết định sử dụng phòng thí nghiệm EMC tại địa phương của bạn
Chứng nhận CB đối với IEC EMC và các tiêu chuẩn an toàn
Các dịch vụ tuân thủ bao gồm quản lý rủi ro, kế hoạch thử nghiệm và hướng dẫn xem xét Sử dụng như một phần của đầy đủ các dự án phiên bản thứ tư của IEC 60601-1-2
- Dịch vụ kiểm tra EMC sơ bộ
- Phân tích GAP - xem xét các tài liệu / báo cáo hiện có theo các yêu cầu mới nhất
- Chương trình hỗ trợ kỹ thuật “thuê kỹ sư” - thời gian với một trong các chuyên gia của chúng tôi
- Dịch vụ tiếp cận thị trường toàn cầu không dây (GMA)
- Tổ chức chứng nhận viễn thông (TCB) cho Ủy ban Truyền thông Liên bang Hoa Kỳ
- Tổ chức chứng nhận nước ngoài (FCB) cho Canada
- Cơ quan đánh giá sự phù hợp (CAB) - Cơ quan được thông báo cho Liên minh Châu Âu
- Thử nghiệm SAR (tỷ lệ hấp thụ cụ thể)