CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng rộng rãi cho các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trên thị trường toàn cầu cũng như tại Việt Nam. Chính vì vậy, trong thời điểm hiện tại và tương lai, các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất vật tư và trang thiết bị y tế, thì chuẩn ISO 13485:2016 là một tiêu chuẩn cần phải có để đáp ứng nhu cầu thị trường cũng như mở rộng cơ hội kinh doanh tại thị trường trong nước và quốc tế. 

Vậy chứng nhận ISO 13485:2016 là gì? Tổ chức/ doanh nghiệp nào có thể áp dụng? Lợi ích của việc sở hữu chứng nhận ISO  13485:2016 là gì? Mời bạn tìm hiểu các thông tin về ISO 13485:2016 trong bài viết này cùng HKB Cert nhé!

I. Chứng nhận ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng được thiết kế dành riêng cho ngành sản xuất các thiết bị y tế. Việc chứng nhận ISO 13485 do các tổ chức chứng nhận độc lập bên thứ 3 như HKB  đánh giá và cấp chứng chỉ.

ISO 13485 dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng. ISO 13485 đáp ứng  các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế nhằm đảm bảo các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm , yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.

II. Vì sao tổ chức/ doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 13485?

Với chứng nhận ISO 13485, tổ chức/ doanh nghiệp chứng minh được cam kết cung cấp chất lượng ổn định hơn trong các sản phẩm và dịch vụ của mình, giúp tăng tính cạnh tranh và tin cậy của sản phẩm, đồng thời thuận lợi hơn trong các hoạt động mở rộng và phát triển kinh doanh.

III. Doanh nghiệp/ tổ chức nào có thể áp dụng chứng nhận ISO 13485?

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp/ tổ chức,không phân biệt loại hình, đặc điểm, quy mô hoạt động.

Cụ thể bao gồm: các cơ sở, nhà máy, công ty, nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.

IV. Lợi ích của việc sở hữu giấy chứng nhận ISO 13485

 Thông qua chứng nhận ISO 13485, Doanh nghiệp/ Tổ chức có những lợi thế sau:

• Đáp ứng yêu cầu của khách hàng một cách ổn định, chất lượng cao, an toàn và tuân thủ những yêu cầu của pháp luật.
• Cắt giảm chi phí vận hành thông qua việc áp dụng hệ thống cải tiến liên tục chất lượng 
• Quản lý rủi ro hiệu quả nhờ sự nhất quán của hệ thống
• Chứng minh khả năng đáp ứng yêu cầu thị trường của doanh nghiệp/ tổ chức
• Nâng cao hình ảnh và tăng tính cạnh tranh của doanh nghiệp/tổ chức với các khách hàng, người tiêu dùng
• Gia tăng thêm thuận lợi để doanh nghiệp/ tổ chức mở rộng và tiếp cận vào thị trường trong và ngoài nước. 
• Hỗ trợ cho việc sở hữu chứng nhận ISO 9001 vì ISO 13485 và ISO 9001 có điểm chung ở nhiều yêu cầu. 

V. Chứng Nhận ISO 13485 có gía trị trong bao lâu?

Giấy chứng ISO 13485 có thời hạn 3 năm

VI. Sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc tổ chức phải thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm không?

Sau khi được cấp giấy chứng nhận ISO 13485 có thời hạn 3 năm thì bắt buộc tổ chức phải thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (12 tháng/ 1 lần).

Trong trường hợp tổ chức không thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm khi đến kỳ giám sát thì Giấy chứng nhận ISO 13485 sẽ bị đình chỉ, thu hồi theo quy định.

Tổ chức/ doanh nghiệp cần tư vấn về chứng nhận  ISO 13485 hoặc các chứng nhận hệ thống, sản phẩm khác vui lòng liên hệ với HKB. Lợi ích của quý khách hàng chính là thành công của chúng tôi.

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ HKB

Trụ sở chính: Số 619 đường Trần Hưng Đạo, Khu vực 3 - Phường III - Thành phố Vị Thanh - Hậu Giang

Hotline: 02922 200 300

Email: contact@hkbcert.vn