Theo quy định của Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (Food & Drug Administration - FDA), các cơ sở tại nước ngoài thực hiện hoạt động sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu trữ thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế cần phải đăng ký với cơ quan này trước khi phân phối sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ (thường được gọi chung là “đăng ký FDA”).

Trong bài viết này, HKB sẽ giúp bạn có được cái nhìn cơ bản nhất về FDA!

1. Đăng ký FDA là gì? Chứng nhận FDA là gì?

“Đăng ký FDA” là yêu cầu pháp lý bắt buộc của Hoa Kỳ đối với các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Sau khi đăng ký thành công trên hệ thống của FDA, doanh nghiệp sẽ được cấp một dãy số đăng ký (thường được gọi là mã số FDA). Khi xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ, mã số này được sử dụng để khai báo hải quan và phục vụ việc kiểm tra của FDA. Nếu không có mã số hoặc mã số không có hiệu lực, hàng hóa có thể bị giữ lại, từ chối nhập khẩu hoặc trả về.

Vậy “Chứng nhận FDA” là gì?

Trên thực tế, FDA không cấp bất kỳ Giấy chứng nhận nào và cũng không ủy quyền cho bất kỳ đơn vị, tổ chức nào cấp chứng nhận thay FDA.

Chứng nhận FDA mà các doanh nghiệp thường thấy trên thị trường thực chất là do các đơn vị dịch vụ cung cấp, nhằm mục đích chứng minh rằng doanh nghiệp đã đăng ký FDA thành công và có mã số hợp lệ tại thời điểm trên giấy chứng nhận.

Như vậy, hải quan chỉ kiểm tra dựa trên thông tin đăng ký và hiệu lực của mã số FDA trên hệ thống, hoàn toàn không dựa vào giấy chứng nhận hay logo.

Dù vậy, Giấy chứng nhận FDA vẫn là một công cụ marketing hiệu quả, giúp doanh nghiệp khẳng định với khách hàng và các đối tác rằng mình đã nắm trong tay “chìa khóa” để mở cánh cổng vào thị trường Hoa Kỳ.

1. FDA quản lý những sản phẩm nào?

FDA là cơ quan chịu trách nhiệm về bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng tại Hoa Kỳ. Do đó, phạm vi quản lý của FDA rất rộng, bao gồm nhiều nhóm sản phẩm khác nhau, tiêu biểu:

• Thực phẩm dùng cho người: nông sản, thủy sản, thực phẩm chế biến…
• Đồ uống các loại
• Thực phẩm chức năng
• Gia vị, phụ gia thực phẩm
• Thức ăn và thực phẩm bổ sung thú y
• Mỹ phẩm
• Thuốc kê đơn hoặc không kê đơn
• Thiết bị y tế loại I, II, III
• Thiết bị bức xạ điện tử
• Thuốc lá và các sản phẩm liên quan đến thuốc lá

1. Quy định tuân thủ đối với từng loại sản phẩm

Mỗi nhóm sản phẩm sẽ có yêu cầu tuân thủ khác nhau, tùy thuộc vào bản chất, mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của sản phẩm. Việc tuân thủ quy định không chỉ dừng lại ở bước đăng ký FDA, mà còn bao gồm duy trì hiệu lực và đáp ứng các quy định có lên quan trong suốt quá trình sản xuất - xuất khẩu.

1. Đối với thực phẩm

• Đăng ký cơ sở sản xuất thực phẩm với FDA (Food Facility Registration FFR) đối với thực phẩm nói chung.
• Đăng ký mã số cơ sở sản xuất thực phẩm đóng hộp (Food Canned Establishment FCE) và mã định danh quy trình sản xuất (Submission Identifier - SID) đối với sản phẩm axit hóa hoặc axit thấp
• Thực hiện thông báo trước khi hàng đến Hoa Kỳ (Prior Notice)
• Tuân thủ quy định ghi nhãn và các quy định khác liên quan đến an toàn thực phẩm.

1. Đối với mỹ phẩm

• Đăng ký cơ sở sản xuất mỹ phẩm với FDA
• Niêm yết sản phẩm mỹ phẩm
• Tuân thủ quy định ghi nhãn, thành phần được phép sử dụng và an toàn cho người tiêu dùng.

1. Đối với dược phẩm

• Đăng ký cơ sở sản xuất dược phẩm
• Niêm yết sản phẩm dược phẩm
• Tuân thủ GMP và các quy định chuyên ngành liên quan
• Một số trường hợp cần được FDA phê duyệt trước khi lưu hành

1. Đối với thiết bị y tế

• Tuân thủ quy định đăng ký cơ sở sản xuất thiết bị y tế
• Niêm yết thiết bị y tế
• Tuân thủ các quy định tương ứng theo phân loại thiết bị (loại I, II, III)
• Một số thiết bị cần thực hiện thông báo hoặc phê duyệt trước khi tiếp cận thị trường (Thông báo 510(k), PMA)

4. Quy trình đăng ký FDA tại HKB

• Bước 1: Tiếp nhận thông tin khách hàng, thực hiện tư vấn và báo phí
• Bước 2: Ký kết hợp đồng dịch vụ
• Bước 3: Yêu cầu thông tin từ khách hàng (Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, thông tin cơ sở, thông tin sản phẩm…)
• Bước 4: Đăng ký/cập nhật mã số DUNS (nếu cần)
• Bước 5: Tiến hành đăng ký FDA
• Bước 6: Thông báo kết quả

Toàn bộ quá trình đăng ký sẽ chỉ mất khoảng 3-5 ngày làm việc nếu doanh nghiệp đã có mã số DUNS. Trong trường hợp cần đăng ký/cập nhật mã số DUNS, thời gian đăng ký FDA có thể tăng lên từ 7-15 ngày làm việc.

Tìm hiểu thêm về mã số DUNS

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn hệ thống chất lượng và sự am hiểu về quy định của FDA, HKB sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp mở cách cổng vào thị trường Mỹ. Lợi ích của khách hàng chính là thành công của chúng tôi!

Hãy liên hệ với HKB qua thông tin sau để được hỗ trợ:

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ HKB

Trụ sở chính: Số 619 đường Trần Hưng Đạo, Khu vực 3, Phường Vị Thanh, Thành phố Cần Thơ

Văn phòng miền Tây: A10 đường Lê Trọng Tấn, KDC Công An, P. Cái Răng, TP. Cần Thơ

Hotline: 02922 200 300

Email: sales2@hkbcert.vn